INVIMA actualiza tarifas para solicitudes de registros sanitarios y para los demas trámites de su competencia. | Propiedad Intelectual en Colombia · Brigard & Castro INVIMA actualiza tarifas

Brigard & Urrutia

INVIMA actualiza tarifas

Vie, 08/29/2014 - 16:29
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Registros Sanitarios

INVIMA actualiza tarifas

 

INVIMA actualiza tarifas para solicitudes de registros sanitarios y para los demas trámites de su competencia.

 

Con la expedición de la Resolución No. 2014026516 de fecha 19 de Agosto de 2014, la cual está vigente desde el 26 de Agosto de 2014, el INVIMA actualizó las tarifas para solicitudes de registros sanitarios y trámites de su competencia.

Como consecuencia de dicha modificación, algunas tasas oficiales sufrieron incremento y otras fueron creadas, atendiendo a las reglamentaciones sanitarias que exigen obtener certificaciones, permisos o autorizaciones para la operación de ciertos establecimientos y/o comercialización de sus productos.

Para evitar inconvenientes a los usuarios, dicho instituto autorizó mediante la circular No. 106-761-14, utilizar las consignaciones hechas con anterioridad al 26 de Agosto de 2014 para completar el valor de las nuevas tarifas o en su defecto solicitar la devolución del excedente en caso de que el valor de la tarifa reajustada sea inferior. El plazo para la utilización de dichas consignaciones y/o para solicitar la devolución de los excedentes vence el próximo 31 de Octubre de 2014.

Los principales cambios generados por la Resolución No. 2014026516 hacen referencia a:

-La modificación de la descripción del código relativo a visitas para certificar capacidad de producción técnica de distintos establecimientos, disgregando dos nuevos códigos que comprenden los conceptos de:

1.Certificación a fabricantes en: Capacidad de producción de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular; condiciones sanitarias de dispositivos médicos; condiciones sanitarias de reactivos de diagnóstico in-vitro.

2.Certificación a importadores en: Capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in-vitro; capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos.

-La inclusión de nuevos códigos disgregados del código tarifario de certificaciones  y autorizaciones, ya existente, correspondientes a autorizaciones de importaciones de medicamentos vitales no disponibles para un paciente, varios pacientes, urgencia clínica y producción nacional de medicamentos.

-La creación de nuevos códigos derivados del código tarifario de certificaciones  y autorizaciones, referentes a autorizaciones de importaciones de muestras sin valor comercial de bebidas alcohólicas y alimentos.

-La inclusión de nuevos códigos disgregados del código tarifario de certificaciones  y autorizaciones, relativos a autorizaciones de importaciones como donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos.

-La generación de las tarifas correspondientes a la certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), comprendiendo los siguientes conceptos:

1.Visitas de certificación o renovación de la certificación de BPL a establecimientos que presten servicios de Control de Calidad de Medicamentos, ubicados en el territorio nacional o en el exterior.

2.Visitas de certificación o renovación de la certificación de BPL a establecimientos o laboratorios que realicen análisis de Control de Calidad de Medicamentos que pertenezcan al laboratorio fabricante, localizados en el territorio nacional o en el exterior.

3.Visitas de ampliación de la certificación a establecimientos certificados con BPL para la autorización de nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudio de estabilidad y demás ensayos que no hayan sido autorizados en las anteriores visitas de certificación, ubicados en el territorio nacional o en el exterior.

4.Visitas de certificación o renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos, en conjunto con visita de certificación o renovación de la certificación de BPL de medicamentos que funcionen en las mismas instalaciones y con la misma razón social del laboratorio fabricante, localizados en el territorio nacional o en el exterior.

-La actualización de los códigos que identifican las tarifas aplicables parar registro sanitario y/o renovación del registro sanitario de medicamentos, y a la modificación de registro sanitario por cambios que afecten la eficacia, seguridad y/o aspectos farmacológicos del medicamento.

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