La Sala especializada de Dispositivos Médicos y otras tecnologías del INVIMA ha emitido una lista de productos declarados como Vitales no Disponibles para la atención de la emergencia derivada del COVID-19, lo cual quiere decir que la importación y / o distribución local de dichos productos será permitida en Colombia sin la necesidad de contar con un Registro Sanitario.

La fabricación y distribución nacional será autorizada siempre y cuando la empresa solicitante cuente con:

• Concepto de condiciones técnico-sanitarias para la fabricación de Dispositivos Médicos expedido por el Invima.
• Solicitud de ampliación de Concepto de condiciones técnico-sanitarias (cuando aplique).

La importación será autorizada sin que el importador cuente con CCAA, sin embargo, se debe garantizar que:

• El almacenamiento de los productos importados en las condiciones establecidas por el fabricante, que garanticen calidad y seguridad de los mismos. 

Para todos los casos se deberá reportar cualquier evento o incidente adverso que se genere asociado al uso de los Dispositivos Médicos al Programa Nacional de Tecnovigilancia y se deberá informar la cantidad de productos fabricados / importados, así como los destinatarios de los mismos. 

Las condiciones mínimas para el trámite de importación son:

• Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente de autorizaciones (Código 4002-5, por valor de $115.011) 
• Prueba de constitución y representación legal (Este requisito será verificado por el Invima a través del aplicativo RUES). 
• Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o país de referencia o, un documento equivalente u homólogo. 
• Para Dispositivos Médicos: Certificado de calidad y/o certificado de análisis. 
• Para equipos Biomédicos: Certificado de Conformidad. 

Los productos declarados como Vitales no Disponibles fueron clasificados en varios grupos dependiendo de su función, según el listado que se encuentra a continuación:

ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL

a) Gafas protectoras 
b) Guantes de látex y de nitrilo 
c) Guantes estériles 
d) Mascarilla N95 y respiradores FFP2 o FFP3 
e) Mascarillas con filtro 
f) Protección total del cuerpo: Batas, gorros, ropa quirúrgica estéril, campos quirúrgicos, campo operatorio, sabanas, fundas, traje biológico, polainas y protectores metatarsales) 
g) Protector facial: Caretas o visores 
h) Tapabocas desechables 
i) Trajes de bio-protección (enterizo, blusa y pantalón) 

DISPOSITIVOS PARA OXIGENOTERAPIA INVASIVA Y NO INVASIVA
 
a) Cánulas de Guedel o de Mayo 
b) Cánulas de traqueostomía 
c) Cánulas laríngeas 
a) Cánulas nasales 
b) Cánulas nasales de alto flujo 
c) Cánulas nasofaríngeas 
d) Cánulas orofaríngeas 
d) Equipo de traqueostomía 
e) Estilete o guía de entubación 
f) Flujómetro para gases medicinales 
g) Humidificador (normal, jet y burbuja) y filtros del humidificador 
h) Kit de entubación 
i) Laringoscopio de hojas rectas y curvas (niños y adultos) 
j) Manómetro para oxígeno y vacío 
k) Mascara de Alto flujo (Ventury) 
l) Mascarilla con reservorio 
m) Mascarilla de traqueostomía (tienda de traqueostomía) 
n) Mascarilla laríngea 
o) Mascarilla para nebulización - micronebulización 
p) Mascarilla quirúrgica con filtro HEPA 
q) Mascarilla simple 
r) Mascarillas para anestesia 
s) Mascarillas para reinhalación 
t) Otros tipos de cánulas 
u) Otros tipos de mascarillas 
v) Pinza de maguil 
w) Prong nasal 
x) Regulador para gases medicinales 
y) Respirador manual - Bolsa Auto-inflable – Balón resucitador – Bolsa de reanimación (AMBU) con o sin reservorio 
z) Sujetador de tubo de traqueostomía 
aa) Sujetador de tubo endotraqueal 
bb) Tubo conector en T y/o Y, Niple conector 
cc) Tubos endotraqueales y nasotraqueales y combitube (tubo combinado esófago-tráquea) de diferentes medidas 

EQUIPOS PARA TERAPIA RESPIRATORIA Y NEBULIZADORES
 
a) Incentivo respiratorio 
b) Inhalo-cámaras 
c) Nebulizador y Micro-nebulizador 
d) Succionador o aspirador de secreciones 

EQUIPOS PARA VENTILACIÓN MECÁNICA ASISTIDA 

a) Equipos para la apnea (CPAP – BPAP) 
b) Circuitos y aditamentos de ventilación (Sensores, Filtros, entre otros) 
c) Concentradores de O2 
d) Ventilador de transporte 
e) Ventilador o Respirador de uso domiciliario 
f) Ventilador o Respirador hospitalario 

SONDAS PLEURALES Y EQUIPOS DE TORACOSTOMÍA CERRADA 

a) Pleurovac 
b) Sistema de drenaje cerrado para conexión a tubo de tórax o mediastino 
c) Tubos de mediastino 
d) Tubos de tórax de diferentes números o calibres 
e) Válvula de Heimlich 

DISPOSITIVOS INVASIVOS DE ORIFICIOS NATURALES y quirúrgicos, (SONDAS) 

a) Sonda de aspiración –nelaton de diferentes medidas 
b) Sonda nasogástrica, orogástrica y gastro-yeyunal 
c) Sondas de succión abierta o cerrada 
d) Sondas urinarias de diferentes clases y medidas 
e) Otros tipos de sondas 

DISPOSITIVOS DE ACCESO VASCULAR PERIFÉRICO Y CENTRAL Y PARA LA ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS, SOLUCIONES 

a) Bombas de infusión y equipo bomba de infusión 
b) Bombas de nutrición enteral 
c) Bolsa para nutrición parenteral 
d) Bolsas para sangre 
e) Buretrol 
f) Catéter central (Swanz Ganz y subclavio) 
g) Catéter periférico vascular e intraóseo 
h) Equipo de plasmaféresis 
i) Equipo para presión venosa central 
j) Equipo para transfusión sanguínea 
k) Equipo para venodisección 
l) Equipos de venoclisis 
m) Extensión de anestesia 
n) Jeringas 
o) Jeringas de infusión 
p) Máquina de diálisis peritoneal 
q) Máquina de hemodiálisis 
r) Otro tipo de catéteres de acceso vascular periférico y central, arterial y venoso 

EQUIPOS DE CARDIO-DESFIBRILACIÓN 

a) Cardiodesfibrilador 
b) Desfibrilador 
c) Electrodos para Cardio-desfibrilador 
d) Gel para electrodos 

EQUIPOS DE MONITOREO DE DISTINTAS CONSTANTES VITALES

a) Capnógrafo 
b) Celdas de oxígeno 
c) Electrocardiógrafo 
d) Electrodos de ventosa 
e) Electrodos superficiales 
f) Filtros de entrada y salida de aire 
g) Monitor de presión arterial 
h) Monitor de signos vitales (Medición de frecuencia cardiaca, presión arterial sistólica, diastólica y media, temperatura, saturación de oxígeno, gasto cardíaco) 
i) Pulsoxímetro 
j) Sensores de Temperatura 
k) Sensores de EKG 
l) Sensores de saturación de Oxígeno 
m) Tensiómetro digital y manual 
n) Termómetro digital y manual 
o) Válvulas de flujo 

DISPOSITIVOS PORTÁTIL DE DIAGNÓSTICO 

a) Doppler fetal 
b) Ecocardiógrafo 
c) Ecógrafo 
d) Equipo de gases arteriales y venosos 
e) Espirómetros 
f) Fibroscopio y Fibrobroncoscopio 
g) Glucómetro 
h) Intensificador de imagen portátil 
i) Monitor fetal 
j) Rayos X portátil 
k) Rayos X Arco en C 
l) Videolaringoscopio 

EQUIPOS DE MOTOR DE AIRE CALIENTE Y MANTA TÉRMICA 

a) Blanketrol 
b) Mantas para calentamiento 

DISPOSITIVOS DE MOVILIZACIÓN DE PACIENTES (grúas) 

a) Camas 
b) Camillas 
c) Caminadores 
d) Grúas 
e) Otros dispositivos médicos de movilización 
f) Rodillos para traslado 
g) Sillas de ruedas 

OTROS DISPOSITIVOS DE USO HOSPITALARIO

a) Agujas hipodérmicas 
b) Aplicadores con punta de algodón 
c) Apósitos 
d) Autoclaves, esterilizadores y accesorios. 
e) Bolsas mortuorias 
f) Carro de paro cardiaco 
g) Centrifugas 
h) Dispositivos de bioseguridad para traslado de pacientes 
i) Equipo de desinfección por ultravioleta 
j) Equipo de órganos de los sentidos 
k) Equipo de química sanguínea 
l) Equipo para desinfección por ultrasonido 
m) Medias antiembólicas 
n) Procesadores de muestras de biología molecular 
o) Suturas 
p) Tablero para masaje cardiaco 
q) Toallas y pañines impregnados con clorhexidina o alcohol al 70% 

DISPOSITIVOS DE RECOLECCIÓN, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MUESTRAS 

a) Accesorios para garantizar empaque cerrado y transporte de los elementos sucios y limpios, como compreseros, vehículos para la recolección interna de residuos, instrumental, Canecas de residuos, entre otros. 
b) Bolsas para recolección de orina 
c) Bolsas y tubos para recolección de sangre 
d) Bolsas de Ostomia 
e) Dispositivos para la recolección de muestras y fluidos, incluida la trampa de recolección de secreciones 
f) Hisopos con tubo de transporte 
g) Neveras de transporte, Pilas de gel y silicona para transporte 
h) Sistema de recolección de secreciones o fluidos (canister, receptal o (linner) con o sin gel solidificante) 
i) Succionadores 
j) Termocicladores 
k) Tubos capilares 
l) Tubos heparinizados 
m) Tubos de recolección de sangre 

DISPOSITIVOS E INSUMOS PARA LIMPIEZA Y FIJACIÓN DE EQUIPOS Y DISPOSITIVOS 

a) Algodón 
b) Apósito adhesivo 
c) Cinta adhesiva de papel microporoso 
d) Compresas 
e) Dispositivos de fijación de acceso vascular 
f) Electrodos para desfibrilador y/o marcapasos 
g) Electrodos desechables 
h) Esparadrapo 
i) Gasas 
j) Gel Conductor 
k) Indicadores biológicos de esterilización 
l) Papel grado médico 
m) Productos para desinfección de dispositivos médicos 
n) Suturas de seda 
o) Válvula exploratoria 
p) Vendas 

DISPOSITIVOS PARA PREVENCIÓN Y MANEJO DE LESIONES EN PIEL 

a) Colchón antiescaras 
b) Dispositivos médicos para lesiones de piel por estancias prolongadas 
c) Espumas: En diferentes tamaños y formas (región sacra, taloneras, coderas)