Con el fin de evitar el desabastecimiento de productos antisépticos y desinfectantes de uso externo el Ministerio de Salud y Protección social emitió la Resolución 520 de 28 de marzo de 2020 con el fin de establecer nuevos requisitos para la fabricación de los productos mencionados en el territorio nacional.
La norma establece que las empresas autorizadas para fabricar y comercializar este tipo de productos son las que tienen las siguientes autorizaciones:
- Certificado en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para fabricar medicamentos
- Certificado en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para fabricar productos fitoterapéuticos
- Certificado en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para fabricar Bebidas Alcohólicas
- Certificado de Capacidad de Producción para la fabricación de productos cosméticos
Las certificaciones descritas anteriormente deben estar vigentes y deben contemplar las áreas de líquidos o semisólidos.
Los requisitos son:
- Presentar la solicitud al INVIMA en el formulario establecido
- Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto
- Descripción del proceso de fabricación
- Boceto de etiquetas de envase y empaque por presentación comercial que contenga: Ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.
El 1 de abril de 2020, con el fin de complementar la información publicada en la Resolución 520 de 2020 el INVIMA publicó una guía práctica para los fabricantes interesados en acogerse a esta medica en la que se establece la siguiente lista de productos autorizados y declarados como Vitales no Disponibles:
- Alcohol Etílico Gel 63% 65%
- Alcohol Etílico Solución 70%
- Alcohol Etílico Solución tópica 96° 72,9 mL / 100 mL
- Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica70% + 2%
- Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica70% + 1% (P/V)
- Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica 76.5mL + 0.45mL /100mL
- Alcohol Etílico + Alcohol Isopropílico Gel 63g + C. S. P 100mL
- Alcohol Etílico + Glicerina Solución tópica 96% + 4%
- Alcohol Etílico + Mentol Loción 70% + 0.5%
- Alcohol Etílico + Mentol Loción 70% + 0.39%
- Alcohol Isopropílico al 99% Solución tópica 63 g / 100 mL
- Alcohol Isopropilico + Yodo Loción 72% + 7.5%
- Alcohol Isopropílico + Yodopovidona Loción 72% + 7.5%
- Clorhexidina Gluconato Solución tópica 0.07% 0.08% 0.45% 2% 1%
- Clorhexidina Gluconato + Alcohol Isopropílico Solución tópica 2% + 70%, 4% + 70%