1. Declaración de productos como Vitales no Disponibles.
Debido a la escasez de algunos insumos en general, la entidad ha declarado a los tapabocas, el gel antibacterial y las soluciones desinfectantes como Productos Vitales no Disponibles. Esto quiere decir que su ingreso al país sería autorizado sin la necesidad de que dichos productos cuenten con Registro Sanitario otorgado por el INVIMA. Para proceder con la importación el interesado deberá presentar la siguiente documentación:
- Certificado de venta libre o certificado ajustado a los requisitos previstos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos objeto de comercio internacional apostillado o consularizado y legalizado
- Número IUM y/o número de solicitud
- Certificado de existencia y representación legal del solicitante
- Certificado de análisis
- Justificación de la cantidad solicitada
La autorización de importación de productos requeridos para atender la emergencia en salud pública, vigilados por el Invima, se está realizando a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), disminuyendo los tiempos de trámite pasando de seis (6) días a un (1) día hábil, adicionalmente, se ha establecido un canal de comunicación directo para el intercambio de información con el fin de atender la problemática generada por el SARS-CoV-2.
2. Canales de comunicación electrónicos
La entidad abrió canales de comunicación electrónicos para algunas solicitudes, tales como:
- Notificación de actos administrativos
- Anexos al expediente, alcances.
- Solicitud de cancelación o pérdida de fuerza ejecutoria
- Solicitudes de corrección de resoluciones
- Revisiones de oficio
- Respuestas a autos u oficios de requerimiento
- Derechos de petición
3. Agilización de trámites relacionados con productos necesarios para diagnóstico, tratamiento y soporte de pacientes con COVID-19
Todos los trámites relacionados con reactivos de diagnóstico de COVID-19 in vitro, kits comerciales de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR), cosméticos y productos absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de la infección, permitiendo su fabricación e importación sin necesidad de registro sanitario, evitando el desabastecimiento en el país.
En cuanto a los trámites de solicitudes de nuevos registros sanitarios y renovaciones de medicamentos que se encuentren en normas farmacológicas y dispositivos médicos, cuya clasificación de riesgos sea IIb y III requeridos para prevención o diagnóstico del COVID-19 se han catalogado también como prioritarios, agilizando los procesos para su aprobación.
4. Evaluación expedita de Protocolos de Investigación
El Instituto comunica los requisitos necesarios para la presentación de protocolos iniciales que contribuyan a la obtención de información de posibles alternativas terapéuticas para el manejo del COVID-19, los cuales podrán radicarse por medios electrónicos enviando la información al email: invimabpc@invima.qov.co.
- Se permitirá de manera excepcional y sólo para este tipo de protocolos la evaluación paralela de los Comités de ética y el lNVIMA.
- El GIC compromete a evaluar el protocolo dentro de los 5 días posteriores a la radicación de trámite y emitir el acto administrativo correspondiente.
- En caso de presentarse requerimientos por parte del GIC, el interesado deberá comprometerse a responderlos de manera prioritaria dentro de los 5 días siguientes con el fin de hacer más expedita la aprobación de los mismos.
- Una vez subsanados todos los requerimientos por parte del interesado el GIC se compromete a emitir el respectivo acto administrativo dentro de las 48 horas posteriores.