El Ministerio de Salud y Protección Social dicta medidas tendientes a garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19

El Ministerio de Salud y Protección Social ha expedido el Decreto 476 de 2020 mediante el cual ha decidido flexibilizar los requisitos sanitarios necesarios para los siguientes trámites para Medicamentos, Fitoterapéuticos, Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos, Reactivos de Diagnóstico In-Vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y de higiene personal que se requieran para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del COVID-19, los cuales se describen a continuación:

  • Evaluación de Solicitud de Registro Sanitario, Permiso de Comercialización y/o notificación sanitaria obligatoria. 
  • Requisitos que deben cumplir los fabricantes de los productos antes mencionados.
  • Comercialización, distribución, venta, entrega no informada, almacenamiento y transporte.
  • Requisitos para la habilitación del servicio farmacéutico en los establecimientos que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento de COVID-19.
  • Requisitos para las donaciones de los productos antes mencionados.
  • Requisitos que deben cumplir los establecimientos importadores para la obtención del certificado de almacenamiento y/o acondicionamiento (CCAA) de Dispositivos Médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico.
  • Se declaran de interés de salud pública todos los productos antes mencionados.
  • Establecer medidas para mitigar el eventual desabastecimiento de los productos mencionados.

Se otorgaron las siguientes facultades a la entidad regulatoria colombiana INVIMA.

  • Incorporar como Vitales no Disponibles todos los productos necesarios con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19.
  • Tramitar de manera prioritaria las solicitudes de registros sanitarios nuevos o permisos de comercialización y renovaciones de medicamentos que se encuentren en normas farmacológicas productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos cuya clasificación de riesgo sea IIB y III que se requieran para la prevención que se requieran para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento del Covid-19, o aquellos determinados como de primera línea, accesorios o especiales. 
  • Aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan Buenas Prácticas de Manufactura expedidas por agencias PIC-S, en todos los trámites necesarios.

Además, durante el término de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, se exceptúan los requisitos de apostille o consularización de los documentos requeridos para los trámites de otorgamiento de registros sanitarios, permisos de comercialización, notificaciones sanitarias obligatorias, autorización de donaciones o de productos vitales no disponibles, y sus trámites asociados, según corresponda, para medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid 19.
 

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